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解密幕后“药神”FDA

作者:admin 来源:网络整理 更新时间:2018-07-13 03:00

走进门时,是互不相识、毫无关联的陌生人;当审核过后,走出FDA的大门,审查成员和药企却成了利益攸关的双方。这就是《Science》所谓的FDA“旋转门”。《Science》在官网连发两篇文章,抨击了美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,以下简称FDA)背后“匪夷所思”的交易,揭开了全球最公正、最权威的新药审批机构FDA的另一面。


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“迟到的利益”

《Science》在调查报告中讲述了一名曾经在伊拉克服役的美国陆军士兵,因为“药物混合中毒”于2011年去世,这些药物中就包括 AstraZeneca公司最畅销的抗精神病药物Seroquel。在Seroquel被批准上市前,由于曾有过类似心脏死亡的记录,两名FDA审查委员会顾问曾纠结是否给出同意牌,但因为AstraZeneca极力声称这只是最坏情况下的最小概率,最终Seroquel获得批430准上市。

上市后临床应用证据显示,心脏猝死问题是真实真是存在。2011年,FDA要求增补Seroquel严重不良反应标签中应当添加警示“心脏猝死”严重不良反应。

FDA与AstraZeneca公司的而故事并没有就此结束。根据《Science》披露,在随后的几年中,不少FDA的审查顾问收到了来自AstraZeneca及其竞争对手的财政支持,最大的一笔流向了曾经参与审查的心脏病专家Christopher Granger,分别是6300美元来自AstraZeneca,130万美元来自竞争对手。

这种隐藏在FDA审查之后“迟到的利益”绝非仅此一例。根据《Science》对2013年

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